渤健氨吡啶缓释片获批 系国内首个改善MS成人患者步行能力药物

5月14日，渤健公司氨吡啶缓释片获得国家药监局批准，这也是国内首个获批用于改善多发性硬化(MS)成人患者步行能力药物。氨吡啶缓释片此前被纳入第一批临床急需境外新药名单。

MS是一种累及中枢神经系统的终身性、进展性的自身免疫疾病，中枢神经系统受累逐渐引起肢体残疾，并损害运动、视觉和认知等神经系统功能。MS患者可出现广泛多样的神经功能缺损，包括步行能力障碍、疲乏、痉挛状态、共济失调、疼痛、震颤和无力。由于步行需要对运动、感觉、视觉、小脑和前庭功能系统进行有效协调，因此步行能力障碍是MS的一个关键不良特征。2018年5月，MS被列入《第一批罕见病目录》。

“多发性硬化是全球年轻成人群体非创伤性神经系统性残疾的主要原因，几乎所有的多发性硬化症患者最终会经历不同程度的行走障碍。这一临床结局会极大影响患者的独立性，不但限制他们的工作能力，还会造成患者沉重的精神负担，并对他们个人及家庭产生严重的负面影响。”首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授表示，氨吡啶缓释片是唯一被美国食药监局(FDA)和欧盟EMA批准针对于改善MS患者步行能力的药物。它与疾病修正治疗药物联合使用，提供了短期改善步行能力，长期减少疾病致残的综合治疗方案。

氨吡啶缓释片新药上市申请于2021年1月被国家药监局受理，并于2021年4月被纳入优先审评审批程序。