国君医药：吸入制剂百亿蓝海 优质赛道需精选好马

投资建议：我国吸入制剂超200亿规模，国产化率不足10%，未来随新患增加、老患持续用药、诊疗率提升等驱动因素，市场持续增长，吸入制剂药械一体的高仿制难度构建了较高竞争壁垒，本土企业一旦进入拓展空间巨大，推荐兼具研发能力和商业策略的吸入制剂布局公司，维持健康元、中国生物制药、恒瑞医药增持评级。

哮喘和COPD是主要的呼吸系统疾病，临床用药需求大。呼吸系统疾病作为全球及我国的前五大死亡原因，以哮喘及慢性阻塞性肺疾病(COPD)为主要发病类型。2019年《柳叶刀》研究显示，我国成人哮喘患病总人数达4570万，成人COPD患病总人数近1亿人次，同时我国诊断率及控制率远低于美国。哮喘/COPD发病时症状对生存影响大，药物仅能缓解和控制症状，无法治愈疾病，我国哮喘/COPD发病率未来受空气环境恶化、人口吸烟率增高、人口老龄化加深等因素，将不断增加，同时伴随着我国诊疗率、控制率向美国靠拢，患者基数将持续累积，新患叠加老患，带来我国巨大的临床用药需求。

我国吸入制剂百亿市场，国产化率不足10%。2019年哮喘/COPD药物市场全球超200亿美元，我国约200亿人民币。吸入制剂作为首选给药方式，作用机制明确、药物剂型众多，基础治疗药物主要为糖皮质激素和支气管扩张剂，剂型分为气雾剂、粉雾剂、雾化吸入剂和喷雾剂。中国和全球的用药结构不同，配方上，全球药品市场以LABA+ICS复方制剂为主，我国以ICS单方制剂为主；剂型上，全球市场中粉雾剂和气雾剂合计占近80%份额，我国市场雾化吸入剂占73%份额。值得注意的是，我国吸入制剂国产化率不足10%，其极高的仿制难度集中体现在①药械一体增加研发壁垒 ②原研专利布局严密保护期长 ③我国吸入制剂BE标准此前多年未明确。

优质赛道需精选好马。中国市场由于政策环境和市场教育者与海外不同，带来企业游戏规则和市场营销策略不同，目前呈现出的用药结构，多是市场教育者商业策略的作用结果。未来中国吸入制剂市场有望①复方制剂规模将增加②中短期仍以雾化为主，粉雾剂有待崛起③审评政策现已明朗，产业发展将加速。未来能做好进口替代的本土企业需兼具研发能力和商业策略，关注能够教育市场的企业或能快速跟进市场教育者的企业：①健康元：产品布局以吸入溶液为主，左沙、妥布等独家产品有望成为重磅产品；②中国生物制药：天晴速乐已构建巩固的销售渠道，未来重点布局大品种的仿制；③恒瑞医药：布局粉雾剂，积极推进舒利迭仿制药研发。

风险提示：研发进度不及预期、新上市产品销售放量不及预期。

由于本报告篇幅较长，以下为部分节选内容。欢迎联系国君医药团队获取完整版报告。

01

呼吸系统疾病高发人群死亡率位居我国前五

呼吸系统疾病在我国疾病死亡率中位居前五。呼吸系统疾病的高发及高死亡率，已成为全球包括中国在内，亟待重视和解决的问题。据世界卫生组织统计报告显示，2018年全球前十死亡原因中，呼吸系统疾病占据三席，共有796万人死于呼吸系统疾病，占总死亡人数的14.2%以上。在中国，根据《柳叶刀》研究显示，2017年呼吸系统疾病分别以1065/10万及952/10万损失寿命人数占据居民死亡原因的三、四位。

02

哮喘和COPD为主要呼吸慢性病，我国基数大、诊断率低

在慢性呼吸系统疾病中，以哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)最为常见。据WHO官网披露，2016年全球COPD患者共计2.51亿人，2015年全球共有317万人死于COPD；2016年全球哮喘患者共计3.39亿人，哮喘为儿童时期常见的慢性疾病，全球约14%的儿童患有哮喘，且发病率自2006年以来增长了3.6%，2016年全球约42万人死于哮喘。

我国成人哮喘患病人数达4570万，COPD患病人数达1亿，患者基数庞大。据2019年《柳叶刀》研究显示，我国20岁及以上人群哮喘患病率4.2%，患病人数总达4570万；20岁及以上人群COPD患病率8.6%，患病总人数将近1亿人次。

呼吸系统疾病具有典型的年龄特征，我国人口老龄化趋势将会进一步扩大患病人群。从哮喘和COPD的流行病学特征来看，哮喘高发于儿童、COPD高发于成人。然而，随年龄增长，人体呼吸系统形态学和功能方面都发生变化，加之长期吸入有害气体、粉尘、病毒和细菌，老年人各种呼吸系统疾病的发生率增高。据《柳叶刀》的数据，中国20岁以上人口，随年龄增长，哮喘和COPD患病率有上升趋势。

我国哮喘及COPD的患病率及控制率低于美国。对于哮喘，据柳叶刀2019年发表的《中国成人哮喘流行状况、风险因素与疾病管理现状》，中国成人哮喘的发病率为4.2%，仅28.8%的哮喘患者得到诊断(而经过肺功能测试的患者比率为23.4%，低于诊断率)、5.6%的患者接受了正规治疗，同时调查显示，我国城区哮喘总体控制率为28.5%；对于COPD，据柳叶刀2018年发表的《中国COPD疾病流行状况与风险因素》，中国成人COPD的发病率为8.6%，仅12.0%的患者经过肺功能测试，同时调查显示，我国COPD控制率约为20.0%。从以上数据不难看出，我国哮喘及COPD的诊断率和控制率不高，对比美国，也远低于美国相应数据，未来有望随医患意识共同提高，提升患者诊疗比率。

03

哮喘及COPD是两种疾病，诊疗方式不同

哮喘和COPD症状上有多种相似之处，也常会合并发生，但实为两种不同疾病，诊疗方式差别很大：

1) 症状上：哮喘为可逆性气流受限、COPD为持续性气流受限；哮喘多发于小儿，易随年龄增长症状减轻，COPD好发于40岁以上的成人，易随时间恶化；

2) 诊疗方式上：哮喘患者采用阶梯式治疗方式，患者治疗方式往往随症状加重而进阶；COPD患者采用评估式治疗方式，依据患者症状的评分情况，直接给予对应强度的治疗，无需递增。

3) 用药选择上：糖皮质激素为哮喘患者基础用药，支气管扩张剂为COPD患者基础用药，两者皆会依据症状轻重采用复方治疗(多种药物联合)。

哮喘与COPD在疾病特征上的详细区别详见附录。

哮喘诊疗方案

哮喘治疗的基础用药为具有抗炎效果的糖皮质激素(ICS)，具体用药方案依据患者疾病情况具有个体性差异。2020年版的哮喘全球防治创议(GINA)将哮喘患者的管理分为三步：评估、调整、回顾，并建议哮喘稳定期患者采用阶梯治理方案，该方案依据患者疾病严重程度分为五个等级，患者需在确诊为哮喘后，依据症状严重程度选择起始治疗阶梯，在治疗2-3个月后，可依据患者反映决定治疗方案是进阶还是降阶。

COPD诊疗方案

COPD确诊方法为呼吸量测定法，用药前需经过评估结果给予Group A/B/C/D分组，依据分组分配治疗方案，COPD治疗以支气管扩张剂为核心，治疗目的为缓解症状和防止病情恶化。对于中重度患者，可考虑一种或多种长效支气管扩张剂(如β2受体拮抗剂和抗胆碱药物)。进一步对于病情的持续加重，还需联用吸入性糖皮质激素(ICS)。