规定进行大修的医疗设备，以提高质量和安全性

该国对医疗器械的法规已准备进行大修。政府计划将所有医疗器械纳入中央药品标准控制组织（CDSCO）的管辖范围，以提高其质量和安全性。

消息人士称，这将需要对CDSCO进行全面改造，并建立一个新的垂直部门来监控设备并进行新的招聘。此外，正在计划按照印度食品安全与标准局（FSSAI）的要求设立一个独立的法定机构来监管医疗器械。在这种情况下，设备将超出印度药品总局（DCGI）的权限。

一位政府高级官员表示，DCGI已要求卫生部批准为单独的垂直部门设立700个常任职位。如果要实现这一点，则需要划出一个单独的垂直方向。国家食品药品监督管理局（FDA）的药品检查员无法部署来检查医疗设备。这需要一套单独的专业知识，我们需要工程师和科学家，他们有能力做到这一点，???这位官员说。

另一位消息人士称，关于在CDSCO的医疗设备部门增加700个新职位的提议在6月左右得到了该国最高药物咨询机构药物技术咨询委员会（DTAB）的原则批准。但是，这需要内阁批准。

本月初，卫生和家庭福利部发布了一份通知草案，表示计划根据《药品和化妆品法案》和先端药物控制者定义所有医疗设备（包括软件，设备，配件和避孕药具）十二月1。

这也将包括以前不在DCGI管辖范围内的医疗设备。政府已在通知草案定稿之前征询了利益相关者的意见。一旦确定，所有医疗设备的进口，制造和销售将由CDSCO认证。

业内消息人士称，正在计划建立一个独立的法定机构，以在FSSAI（卫生部下属的一个自治机构）的线路上监管医疗设备。

食物不同于毒品。因此，创建了FSSAI对其进行监视。同样，NITI Aayog认为也将为医疗设备创建一个单独的身体，？？？一位不愿透露姓名的业内人士说。他补充说，已经制定了《医疗器械法案》草案，并将在一个季度内发送给所有利益相关者。他说，工业界赞成设立一个独立的法定机构，因为器械与毒品不同。

建立新机构将需要时间，并且还需要通知《医疗器械法》。基础架构和生态系统到位可能至少需要两到三年。只要它成形，该行业就可以继续由CDSCO监管，尽管可以通过一个独立的部门进行。

政府采取行动，对医疗器械的监管方式进行全面改革，这是因为它收到了来自各利益相关方的关于围绕安全性，质量和性能来监管非公告医疗器械的担忧。2月，政府将《 CT扫描设备，MRI设备，透析机，X射线机等》等医疗设备置于《药品和化妆品法》的管辖范围之内。