USFDA对Torrent Pharma位于美国的工厂进行红旗警告

由于违反良好生产规范，包括缺乏适当设计的设备和包装材料，美国健康监管机构已撤销了Torrent Pharmaceuticals在美国的子公司。在向Torrent Pharma Inc.首席执行官Sanjay Gupta发出的警告信中，美国食品药品监督管理局（USFDA）表示，其检查员发现该公司Levittown（宾夕法尼亚州）的成品药品严重违反了现行的良好生产规范（CGMP）规定。 ）的制造工厂。

美国食品和药物管理局于今年3月11日至4月9日对工厂进行了检查。

美国食品和药物管理局指出：“您的公司未在制造，加工，包装或保存药品的过程中使用设计适当，尺寸适当且位置合适的设备，以方便其预期用途以及清洁和维护。” 。

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它补充说，该工厂的水系统没有进行适当的设计，控制，维护和监控，以确保其持续生产出符合规格和适当微生物限值的水。

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“调查发现您的水系统是污染源。随后对您的水系统进行的采样显示，在预处理和下游分配系统中出现了洋葱败血性芽孢杆菌的不利情况。”

详细说明，USFDA说药用水必须适合其预期用途并经过常规测试，以确保持续符合适当的微生物学特征。

“生产和清洁用水的系统是决定药品质量和安全性的关键因素。您的公司在这种水系统不足的情况下生产了诸如直肠栓剂和口服溶液之类的药品。”

此外，美国食品和药物管理局补充说，该公司未能彻底调查批次或其任何组件的任何无法解释的差异或不符合其任何规格的故障，无论批次是否已经分发。

它在10月28日的信中指出：“您没有对自来水系统中微生物结果失败的充分调查。”

美国卫生监管机构不同意该制药商在该机构提出的决议，认为步骤不充分。

它补充说：“根据我们在贵公司发现的违规行为的性质，我们强烈建议聘请顾问来协助贵公司满足CGMP要求。”

它说，在所有更正完成并且美国食品和药物管理局确认对违规行为的更正以及该公司遵守CGMP之前，监管机构可能会拒绝批准任何新的申请或补充。

此外，该公司未能纠正这些违规行为可能会导致美国食品药品管理局继续拒绝将该工厂生产的物品入境。