印度最大的制药商Sun Pharma于6月12日表示,已收到美国食品和药物管理局(FDA)对其在古吉拉特邦重要的Halol工厂的机构检查报告(EIR),表明检查已关闭。
Sun Pharma在给证券交易所的一份声明中说:“该机构得出结论认为,检查工作现已结束,并已解决了2015年12月发出的警告信中所包含的问题。”
美国食品药品监督管理局在2月12日至23日对Halol设施进行了检查。
关对于Sun Pharma来说,这是一个重要的发展。我们仍然致力于在全球所有制造工厂中遵循最高水平的质量和24x7 cGMP要求。
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在发出警告信之前,Halo贡献了约4亿美元的销售额,几乎占公司总销售额的15%。该设施的捐款后来下降到约2.5亿美元。在18财年,仅美国一项就贡献了Sun Pharma整体销售额的40%。
由于公司在该市场的价格压力中挣扎,因此美国收入增长同比下降了34%。
自发出警告信以来,“ Sun Pharma”的美国业务一直处于压力之下,因为该公司三年半未收到该工厂的任何产品批准。该工厂目前为SUNP在美国的销售额贡献了8-10%,低于发出警告时的15%。 Motilal Oswal在其报告中说。
报告补充说:“ Halol问题的解决对于公司至关重要,因为它将提供关键批准的可见性,包括Xelpros,Elepsia,Vagifem等。我们预计,该解决方案解决后的销售额将增加1亿美元。”