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USFDA对第3单元进行详细观察后,Aurobindo Pharma下跌5%

2019-11-29 11:24:55来源:

Aurobindo Pharma的股价在6月3日盘中下跌了近5%,此前美国食品药品管理局(USFDA)对该公司的Unit-3进行了详细观察。

该股票在印度东部时间1332小时的报价为645.30卢比,下跌27.45卢比,或BSE的4.08%。

CNBC-TV18在2019年5月13日至24日进行检查后,访问了美国食品和药物管理局向公司的Unit-3发出的表格483。

unit-3是用于非头孢菌素和非β-内酰胺类的多产品口服剂型设施。

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该部门已收到10项意见,分别是:

1)没有以书面形式严格遵守适用于质量控制部门的责任和程序; 2)没有正确识别和保留代表每批每批有效成分的每批样品的样品; 3)未遵循书面程序进行清洁设备的维护和保养; 4)实验室记录不包括从所有测试,检查中得出的完整数据; 5)对无法解释的差异进行调查的书面记录并不总是包括结论,后续措施; 6)对药物投诉进行调查的书面记录不包括包括调查结果和跟进工作; 7)未在计算机或相关系统上执行任何适当的控制措施以确保仅由授权人员进行更改; 8)无法保证备份数据不会被更改,擦除或丢失; 9)药品到期日期与标签上注明的储存条件无关; 10)用于药品的建筑物没有合适的结构。